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  統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA批準藥物年平均數(shù)量在這幾年大幅增加，2018年和2019年分別批準了59個和48個新的藥，從2010-2013年的35個增加到2014-2017年的47個。 根據(jù)FDA官網(wǎng)的數(shù)據(jù)，維持了較高水平，那么下面一起了解下CDMO發(fā)展進入快車道吧!

  如上所述，創(chuàng)新的藥平均上市費用的增加和銷售高峰的減少，導致了大型制藥公司整體投資收益率的下降，保持了較高的研發(fā)投入比例。 同時，由于整體投資回報率的下降，但新產(chǎn)品的增量價值和超重英鎊藥的潛在預期，使得大型制藥公司持續(xù)投資創(chuàng)新，不會內(nèi)部執(zhí)行，而是選擇外包更多的研發(fā)和生產(chǎn)內(nèi)容。大型制藥企業(yè)為了追求效率提高和成本控制， 這一趨勢從大型制藥公司紛紛關(guān)閉工廠裁員的現(xiàn)象中可以明顯看出。

  小規(guī)模制藥公司促進外包行業(yè)發(fā)展

  創(chuàng)新能力更強的小型制藥公司近年來備受資本青睞。 歷史數(shù)據(jù)顯示，假設(shè)近兩年增長率保持不變，2013年以來，全球和我國醫(yī)藥VC規(guī)模迅速增長，全球制藥企業(yè)融資額也呈現(xiàn)同樣增長趨勢。

  創(chuàng)新型中小制藥企業(yè)往往沒有完善的研發(fā)和生產(chǎn)體系，在藥品開發(fā)過程中依賴研發(fā)和生產(chǎn)外包服務商，推動外包行業(yè)整體滲透率的提高。

  作為技術(shù)開發(fā)和生產(chǎn)外包的一環(huán)，小型藥企也有外包給大型藥企的趨勢。 40%的企業(yè)將50%以上的生產(chǎn)任務外包給CMO/CDMO企業(yè); 在商業(yè)化生產(chǎn)階段，根據(jù)Informa對200多家制藥企業(yè)的調(diào)查，目前在臨床研究階段，小型藥企和大型藥企分別外包了50%和19%的生產(chǎn)任務。將通過全球批準的新的藥數(shù)量比例和研發(fā)投資比例的增加， 更加依賴CDMO外包服務進行研發(fā)生產(chǎn)活動的創(chuàng)新型中小藥企，繼續(xù)推動CDMO外包滲透率的提高。

  藥品開發(fā)和生產(chǎn)外包的滲透率不斷提高數(shù)據(jù)和預測表明，全球CDMO行業(yè)保持兩位數(shù)的增長，明顯快于藥品銷售額的個位數(shù)增長率。 這也符合前面提到的根據(jù)不同規(guī)模制藥企業(yè)的需求特點，判斷CDMO外包滲透率有提高的趨勢。

  世界臨床CRO組長Parexel的數(shù)據(jù)顯示，研發(fā)外包(CRO )滲透率增加的趨勢同樣顯著。 對比2014年和2011年，無論藥企銷售規(guī)模如何，CRO滲透率均大幅增加，中小藥企滲透率增長幅度更為明顯。 從地區(qū)來看，CRO滲透率水平在北美、歐洲和亞洲有明顯提高。

  從不同類型和階段的工作環(huán)節(jié)來區(qū)分， 例如，與商業(yè)化生產(chǎn)階段(創(chuàng)藥API生產(chǎn)和制劑生產(chǎn))和研發(fā)階段) API開發(fā)和制劑開發(fā))相比，外包滲透率有一定差異，但這些差異一般是由工作內(nèi)容的重要性和潛在規(guī)模的經(jīng)濟需求引起的。由于非核心成分較多，商業(yè)化生產(chǎn)的外包滲透率明顯高于研發(fā)。

  目前全球CDMO市場規(guī)模約為500億-600億美元，研發(fā)階段CDMO服務在全球制藥公司研發(fā)投入的滲透率水平約為4%-9%左右。 據(jù)估算，其中商業(yè)化階段CDMO占比預計將超過76%，2019年全球CDMO行業(yè)市場規(guī)模為582億美元，復合年均增長率從2014-2018的8.2%上升到2019-2023年的10.4%。

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