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  要介紹CDMO，必須先從CRO和CRA開始，認(rèn)為CDMO/CMO是在CRO和CRA的發(fā)展過程中產(chǎn)生的，那么下面一起了解下什么叫醫(yī)藥CDMO吧!

  CRO和CRA是學(xué)術(shù)或商業(yè)組織，是以合同為紐帶，因此可以明確合作雙方的責(zé)任和權(quán)利，得到法律的有效約束和保護(hù)。 科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和法規(guī)的進(jìn)一步規(guī)范化，獲得更加專業(yè)化的技術(shù)支持和服務(wù)CRO和CRA不僅可以消除或降低新的藥或新設(shè)備開發(fā)和注冊(cè)的風(fēng)險(xiǎn)，僅靠一家企業(yè)的能力越來越難以涵蓋研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和上市全過程的細(xì)節(jié)，但外包形式的出現(xiàn)，使企業(yè)委托進(jìn)行耗時(shí)的研究和注冊(cè)工作，也符合國(guó)際化分工的浪潮。

  在這種新興合作形式的推動(dòng)下，為企業(yè)提供創(chuàng)新的技術(shù)研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)，生物醫(yī)藥工業(yè)外包合作形式進(jìn)一步擴(kuò)大到了CDMO/CMO領(lǐng)域。 CDMO從臨床前研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化生產(chǎn)階段都與企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系進(jìn)行了深入的對(duì)接，不能簡(jiǎn)單地將CDMO/CMO看成是一般的替代加工、品牌生產(chǎn)，在這個(gè)過程中所需的體系、技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)、環(huán)境設(shè)備、清潔等要素都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和門檻。 企業(yè)的項(xiàng)目管理、生產(chǎn)、工藝優(yōu)化、安全環(huán)保(EHS )和信息安全能力也需要接受各客戶的審查。以高附加值的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出。 由于醫(yī)藥領(lǐng)域涉及每個(gè)人的生命、健康、安全，客戶能夠提供GMP中間體和定制服務(wù)的CDMO/CMO企業(yè)的生產(chǎn)體系必須經(jīng)過包括FDA在內(nèi)的政府審查。

  CDMO的核心是“d”，即“開發(fā)”。 更多的研發(fā)型企業(yè)可以進(jìn)行實(shí)際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，促進(jìn)商業(yè)化。

  放眼世界，但在藥品領(lǐng)域也形成了一些獨(dú)角獸企業(yè)。 2017年12月上海注冊(cè)人制度政策的出臺(tái)，CDMO/CMO在健康產(chǎn)業(yè)已經(jīng)是相當(dāng)成熟和成功的商業(yè)模式，雖然國(guó)內(nèi)起步較晚，標(biāo)志著我國(guó)儀器領(lǐng)域CDMO的發(fā)展邁出了里程碑式的一步。

  在政策和發(fā)展趨勢(shì)的號(hào)召下，為注冊(cè)申請(qǐng)人提供相應(yīng)的一站式、全程服務(wù)，根據(jù)上海注冊(cè)制度的政策紅利，率先設(shè)立“CDMO CRO”全球醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)第三方服務(wù)平臺(tái)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)縮短產(chǎn)品上市周期、資金。

  以上介紹的就是什么叫醫(yī)藥CDMO，如需了解更多，可隨時(shí)聯(lián)系我們!