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2019年6月24日，醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，業(yè)務(wù)范圍包括境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊、說明書更改告知、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等，啟用至今系統(tǒng)運行整體平穩(wěn)。
為穩(wěn)步推進醫(yī)療器械審評審批服務(wù)便民化，進一步完善醫(yī)療器械注冊線上政務(wù)服務(wù)體系，擬定于2023年4月20日將醫(yī)療器械注冊證糾錯事項納入eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍，鼓勵具備條件的注冊申請人通過eRPS系統(tǒng)線上辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。
同時，為進一步指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備電子版資料，我中心制作了醫(yī)療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結(jié)構(gòu)，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結(jié)構(gòu)
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年4月18日
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