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2016年國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號），為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求做好質(zhì)量管理，強(qiáng)化采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制，嚴(yán)格醫(yī)療器械成品放行，提升產(chǎn)品質(zhì)量保證水平，發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》。

【質(zhì)量控制概念】

指包括與產(chǎn)品有關(guān)的主要原材料、零部件、外協(xié)件、中間品、成品、初包裝材料、標(biāo)簽等相關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)活動及其質(zhì)量管理，也包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的，特別是與生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序和特殊過程相關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)活動及其質(zhì)量管理。

【總體要求】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法規(guī)要求、風(fēng)險管理要求、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模、工藝特點(diǎn)、質(zhì)量管理能力等實(shí)際，確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)的過程和要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對采購物品、中間品和成品及其相關(guān)過程，在醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)完成后，特別是在設(shè)計轉(zhuǎn)換完成后，輸出進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程和成品檢驗(yàn)規(guī)程等系統(tǒng)全面的質(zhì)量控制文件，用以指導(dǎo)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和成品放行工作，確保使用符合要求的采購物品，流轉(zhuǎn)符合要求的中間品，放行符合要求的成品。

【采購控制與進(jìn)貨檢驗(yàn)】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施采購控制程序。供應(yīng)商的管理應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號）有關(guān)要求，以確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，確定對采購物品，特別是對成品質(zhì)量影響較大的主要原材料、零部件、組件等實(shí)施常規(guī)控制的驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序與要求，確保其符合規(guī)定要求。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程至少應(yīng)當(dāng)明確采購物品的名稱、規(guī)格型號、驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)項(xiàng)目與方法、適用的儀器設(shè)備和器具、抽樣程序、抽驗(yàn)方案、接收準(zhǔn)則、引用標(biāo)準(zhǔn)/引用測量程序和相關(guān)記錄等內(nèi)容。抽樣方案應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)對統(tǒng)計推斷的置信度進(jìn)行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

【過程控制與過程檢驗(yàn)】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)過程對成品質(zhì)量的影響程度，確定對中間品、生產(chǎn)過程實(shí)施常規(guī)控制的驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序與要求，確保生產(chǎn)過程受控、生產(chǎn)過程中規(guī)定的要求得到滿足。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施過程檢驗(yàn)規(guī)程。過程檢驗(yàn)規(guī)程至少應(yīng)當(dāng)明確中間品的名稱、規(guī)格型號、驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)項(xiàng)目與方法、適用的儀器設(shè)備和器具、抽樣程序、抽樣方案、接收準(zhǔn)則、引用標(biāo)準(zhǔn)/引用測量程序和相關(guān)記錄等內(nèi)容。抽樣方案應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)對統(tǒng)計推斷的置信度進(jìn)行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證，對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)。驗(yàn)證/確認(rèn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證/確認(rèn)方案、驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目與方法、操作人員、結(jié)果評價、再驗(yàn)證/再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)關(guān)鍵工序和特殊過程的驗(yàn)證/確認(rèn)或再驗(yàn)證/再確認(rèn)結(jié)果，對關(guān)鍵工序、特殊過程實(shí)施必要的過程檢驗(yàn)、過程參數(shù)的監(jiān)視和測量。過程參數(shù)的監(jiān)視和測量相關(guān)要求既可以包含在過程的作業(yè)指導(dǎo)文件中，也可以包含在過程的檢驗(yàn)規(guī)程中。

【成品檢驗(yàn)與成品放行】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品交付要求、企業(yè)內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等制定成品檢驗(yàn)規(guī)程。成品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)確定成品需要實(shí)施常規(guī)控制的驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序與要求，確保每批成品都符合接收準(zhǔn)則。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄。

成品的檢驗(yàn)規(guī)程至少應(yīng)當(dāng)明確成品的名稱、規(guī)格型號、驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)項(xiàng)目和方法、適用的儀器設(shè)備和器具、抽樣程序、抽樣方案、接收準(zhǔn)則、引用標(biāo)準(zhǔn)/引用測量程序和相關(guān)記錄等內(nèi)容。抽樣方案應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)對統(tǒng)計推斷的置信度進(jìn)行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施成品放行程序，明確成品放行條件、放行批準(zhǔn)要求。成品放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購、生產(chǎn)等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)成品放行。

總結(jié)，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制是醫(yī)療器械生產(chǎn)中一項(xiàng)重要的活動，完善的質(zhì)量控制，可保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，因此，企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制方式并有效實(shí)施，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品放行控制的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審，并實(shí)施必要的后續(xù)措施。

【來源】器械QMS(轉(zhuǎn)發(fā)僅作知識分享)