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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：
1.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
2.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
3.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則
4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則
5.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2021年9月18日
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