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為貫徹落實(shí)省委省政府關(guān)于鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的決策部署，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審批，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定對符合條件的醫(yī)療器械實(shí)施特殊注冊程序?，F(xiàn)將《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）》（詳見附件）予以發(fā)布，自2021年12月31日起施行。

2021年12月27日

附件1

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序

（試行）

第一條?為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣應(yīng)用，推動(dòng)江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本程序。

第二條?本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請的審查認(rèn)定及其注冊。

已獲得國家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程序。

第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。

省局行政審批處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局行政許可受理中心（以下簡稱受理中心）負(fù)責(zé)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序申請的受理。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站（設(shè)在江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，以下簡稱創(chuàng)新服務(wù)站）受省局委托，承擔(dān)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的審查、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)工作。

第四條?符合下列要求的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序特別審查：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢；?

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

第五條?有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；

（二）依法通過受讓取得在中國核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（四）醫(yī)療器械技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，且填補(bǔ)了我省空白。

第六條?申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。申請時(shí)，應(yīng)提交《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請表》（附件1）并按照《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報(bào)資料編寫指南》（附件2）提供相應(yīng)資料。

第七條?省局受理中心應(yīng)在收到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請資料形式審查，對資料齊全、形式符合要求的應(yīng)予受理。

對于已受理的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，申請人在審查決定作出前，可書面提出撤回申請并說明理由。

第八條?創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)依據(jù)本程序第四條、第五條規(guī)定對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請開展審查，必要時(shí)，可組織專家審查，并在20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見（公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。

20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長期限不得超過15個(gè)工作日。

第九條?存在以下情形之一的申請資料，創(chuàng)新服務(wù)站直接按審查不予通過予以處理：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（四）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)領(lǐng)先，或無法填補(bǔ)本省該品種醫(yī)療器械的空白，且再次申請時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變或無法提供相關(guān)證明資料的。

第十條?創(chuàng)新服務(wù)站對擬納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)在省局網(wǎng)站予以公示，公示時(shí)間不少于10個(gè)工作日，公示內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、受理號、申請人。

第十一條?對公示內(nèi)容有異議的，異議人可在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審查異議表》見附件3）。創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對收到的相關(guān)意見進(jìn)行研究，作出最終審查決定。

第十二條?創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)將審查決定告知申請人，審查未通過的應(yīng)一并告知理由，創(chuàng)新審查結(jié)果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

第十三條?在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，省局對于納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評等環(huán)節(jié)，予以優(yōu)先辦理。

第十四條?對納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，省局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則建立溝通機(jī)制，對企業(yè)申報(bào)注冊工作給予專項(xiàng)輔導(dǎo)。

申請人應(yīng)提交《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請及記錄表》（見附件4），溝通交流內(nèi)容在必要時(shí)應(yīng)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評審批的參考。

第十五條?省局審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)等問題溝通交流。

第十六條?江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，對其檢驗(yàn)申請單獨(dú)排序、優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告，在滿足必需檢驗(yàn)時(shí)間的前提下，檢驗(yàn)時(shí)限較現(xiàn)有檢驗(yàn)周期縮減20%。

第十七條?對創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，省局受理中心優(yōu)先受理，并將該注冊申請項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，當(dāng)日流轉(zhuǎn)。

第十八條?省局審評中心應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評。需要申請人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評（專家審評時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。特殊情況經(jīng)省局審評中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請人。

第十九條 省局審核查驗(yàn)中心應(yīng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請人建立質(zhì)量管理體系予以溝通輔導(dǎo)，并優(yōu)先檢查，檢查時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品檢查所用時(shí)限縮減50%。特殊情況經(jīng)省局審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長，并將理由告知申請人。

第二十條?創(chuàng)新醫(yī)療器械的行政審批時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品審批所用時(shí)限縮減50%。特殊情況經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請人。

創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊證后，省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請事項(xiàng)予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，時(shí)限較現(xiàn)有法規(guī)時(shí)限縮減50%。

第二十一條?納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人在審查結(jié)果告知之日起5年內(nèi)，未申報(bào)注冊的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項(xiàng)。5年后，申請人可按照本程序重新申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的審查認(rèn)定及其注冊。

第二十二條?屬于下列情形之一的，創(chuàng)新服務(wù)站可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；

（六）申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的；

（七）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十三條?第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進(jìn)行重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂、使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的，應(yīng)按照本程序重新申請。

第二十四條?經(jīng)省局或國家藥品監(jiān)督管理局審查納入創(chuàng)新注冊程序并獲準(zhǔn)上市的第二類醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)，申請變更注冊的，省局予以優(yōu)先辦理。

第二十五條?本程序自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件1

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請表

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附件2

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報(bào)資料

編寫指南

一、內(nèi)容要求

申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交以下證明及其支持材料：

（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件；

（二）第二類醫(yī)療器械的分類依據(jù)；

（三）醫(yī)療器械創(chuàng)新性的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；

提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)情況說明，展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息以及證明文件，如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表方式展示；

2.申報(bào)產(chǎn)品為國內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)，可填補(bǔ)本省該品種醫(yī)療器械的空白的，應(yīng)提供相關(guān)支持性資料，如載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案的檢索報(bào)告等；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述；

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求；

4.主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖；

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的臨床應(yīng)用價(jià)值證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；

3.產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值；

（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）；

（九）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料；

（十）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查歷次申請相關(guān)資料（如適用）；

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本并提供翻譯公證件。

二、格式要求

（一）應(yīng)提交申報(bào)資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

（二）申報(bào)資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由注冊申請人簽章。“簽章”是指：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。

（三）申報(bào)資料中如有復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應(yīng)提供彩色副本。

附件3

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審查異議表

附件4

江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請及記錄表

?附件2

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序

（試行）

第一條?為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》 （國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本程序。

第二條?本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序申請的審核及其注冊。

第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊。

省局行政審批處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局行政許可受理中心負(fù)責(zé)適用優(yōu)先注冊程序申請的受理。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站（設(shè)在江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，以下簡稱創(chuàng)新服務(wù)站）受省局委托，承擔(dān)對優(yōu)先注冊申請進(jìn)行審核、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)工作。

第四條?有下列情形之一的，申請人可在申請產(chǎn)品注冊時(shí)，同步提出適用優(yōu)先注冊程序申請：

（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；

（二）省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應(yīng)急程序的其他醫(yī)療器械；

（三）列入國家或省部級科技重大專項(xiàng)、省部級重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；或申報(bào)的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、省部級科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；

（四）列入工業(yè)與信息化部或江蘇省專精特新小巨人企業(yè)針對其具備核心競爭力的主導(dǎo)產(chǎn)品線；

（五）列入江蘇省重大項(xiàng)目中的醫(yī)療器械；

（六）國家藥品監(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。

第五條?申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應(yīng)提交《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表》（附件1）并按照《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報(bào)資料編寫指南》（附件2）提供相應(yīng)資料。

第六條?省局行政許可受理中心受理適用優(yōu)先注冊程序申請后，將優(yōu)先注冊申請材料轉(zhuǎn)至創(chuàng)新服務(wù)站進(jìn)行審核。

第七條?對于符合本程序第四條第（三）~（五）項(xiàng)情形的申請，創(chuàng)新服務(wù)站自收到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核作出是否予以優(yōu)先注冊的決定。

對于本程序第四條第（一）、（二）、（六）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請，創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)組織專家論證審核并出具審核意見。創(chuàng)新服務(wù)站根據(jù)專家審核意見，自收到優(yōu)先注冊申請起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以優(yōu)先注冊的決定。

10個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長期限不得超過5個(gè)工作日。

第八條?創(chuàng)新服務(wù)站將在擬定適用優(yōu)先注冊產(chǎn)品的名稱、注冊受理號、申請人等在省局網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間不少于10個(gè)工作日。

第九條 公示期內(nèi)無異議的申請即進(jìn)入優(yōu)先注冊程序，并由創(chuàng)新服務(wù)站告知申請人。

對公示內(nèi)容有異議的，異議人可在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊審核異議表》見附件3）。創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對收到的相關(guān)意見進(jìn)行研究，作出最終審查決定。

第十條?創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)將審查決定告知申請人。對經(jīng)審核不納入優(yōu)先注冊程序的，創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)將審查決定和理由告知申請人，所申報(bào)的醫(yī)療器械注冊申請將按照常規(guī)程序辦理。

第十一條?省局對適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，將按照產(chǎn)品注冊受理時(shí)間單獨(dú)排序，予以優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。技術(shù)審評需要申請人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。質(zhì)量體系核查、行政審批流程時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品所用時(shí)限分別縮減40%。特殊情況經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長，并將理由告知申請人。

第十二條?適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，省局審評中心在審評過程中，應(yīng)積極與申請人開展溝通交流，必要時(shí)可安排專項(xiàng)交流并形成紀(jì)要。

第十三條?經(jīng)省局或國家藥品監(jiān)督管理局審核納入優(yōu)先注冊程序并獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請予以優(yōu)先辦理。

第十四條?對于納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，如在省局相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展補(bǔ)充注冊檢驗(yàn)的，有關(guān)單位應(yīng)優(yōu)先檢驗(yàn)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十五條?已經(jīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序 (試行)》及《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）》進(jìn)行審批的注冊申請項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

第十六條?本程序自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表

附件2

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報(bào)資料編寫指南

一、內(nèi)容要求

（一）符合《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》（以下簡稱程序）第四條第（一）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

（2）證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；

（3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于惡性腫瘤的支持性資料；

（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；

（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；

（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械

（1）該醫(yī)療器械申請的適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由，至少包括產(chǎn)品的臨床使用情況及當(dāng)前的臨床應(yīng)用背景，產(chǎn)品所具有的臨床使用價(jià)值及相關(guān)支持性資料；

（2）提供檢索情況等說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，且目前尚無同等替代診斷或者治療方法；

（3）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況。

（二）符合程序第四條第（二）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

1.當(dāng)前公共衛(wèi)生事件起因、目前進(jìn)展，以及該類產(chǎn)品市場需求情況；

2.本產(chǎn)品綜述資料、研發(fā)情況、生產(chǎn)能力及該類產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足當(dāng)前應(yīng)急處置需要的支持性資料；

3.本產(chǎn)品獲證后的預(yù)計(jì)產(chǎn)能。

（三）符合程序第四條第（三）~（五）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)部門證明材料。

（四）符合程序第四條第（六）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)理由陳述與證明材料。

二、格式要求

（一）應(yīng)提交申報(bào)資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

（二）申報(bào)資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由注冊申請人簽章。“簽章”是指：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。

（三）申報(bào)資料中如有復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應(yīng)提供彩色副本。

附件3

江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序

（試行）

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第一條?為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本程序。

第二條?本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在省內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批。

納入國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊的第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查及第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)許可參照本程序?qū)嵤?/span>

第三條?江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）結(jié)合本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重程度、應(yīng)急響應(yīng)級別、醫(yī)療器械儲備供應(yīng)情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。

第四條?省局主管第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊。省局行政審批處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局行政許可受理中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（以下簡稱省醫(yī)療器械所）、省局藥品審評中心（以下簡稱省局審評中心）、省局審核查驗(yàn)中心（以下簡稱省局核查中心）在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)具體工作。

第五條?應(yīng)急注冊程序啟動(dòng)后，省局應(yīng)確定并動(dòng)態(tài)調(diào)整列入第二類應(yīng)急注冊醫(yī)療器械品種，并建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，加快開展產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評、行政審批等工作，推動(dòng)應(yīng)急注冊醫(yī)療器械快速上市。

第六條?對屬于第二類應(yīng)急注冊醫(yī)療器械的品種（以下簡稱應(yīng)急注冊醫(yī)療器械），申請人可在申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)同步申請產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可等。

第七條?應(yīng)急注冊醫(yī)療器械申請人應(yīng)按照法規(guī)要求提交產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，省局行政許可受理中心應(yīng)在3日內(nèi)根據(jù)主要申請材料是否齊全且符合法定形式、按照有關(guān)規(guī)定作出受理決定，必要時(shí)可商省局審評中心。

第八條?省局核查中心應(yīng)在應(yīng)急注冊醫(yī)療器械受理后2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判情況開展，必要時(shí)可予以簡化。

注冊檢驗(yàn)如委托省醫(yī)療器械所開展注冊檢驗(yàn)的，省醫(yī)療器械所應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第九條?對應(yīng)急注冊醫(yī)療器械的注冊申請，省局審評中心應(yīng)自收到申請資料之日起5日內(nèi)完成技術(shù)審評；變更注冊和延續(xù)注冊的申請應(yīng)在3日內(nèi)完成技術(shù)審評。需要專家評審的，省局審評中心應(yīng)3日內(nèi)組織開展，專家評審及申請人補(bǔ)充資料時(shí)間均不計(jì)入技術(shù)審評時(shí)間。

省局應(yīng)在技術(shù)審評結(jié)束后2日內(nèi)完成行政審批；省局行政許可受理中心自收到審批決定之日起1日內(nèi)將結(jié)果送達(dá)申請人。

第十條?對于納入國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊的第三類醫(yī)療器械，省局核查中心應(yīng)在接到國家藥品監(jiān)督管理局通知后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心要求及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告。

第十一條?對同步申請生產(chǎn)許可的應(yīng)急注冊醫(yī)療器械，省局同步開展產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可相關(guān)工作。

第十二條?對符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》風(fēng)險(xiǎn)效益評估要求的應(yīng)急注冊醫(yī)療器械，省局可作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。

第十三條?對于附條件批準(zhǔn)上市的應(yīng)急注冊醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期與其載明的附帶條件的完成時(shí)限一致。如醫(yī)療器械注冊人完成附帶條件工作，可以在注冊證到期之日前申請辦理延續(xù)注冊，符合要求的給予延續(xù)注冊，注冊證有效期為5年。

第十四條?醫(yī)療器械注冊人應(yīng)主動(dòng)依法依規(guī)落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)測與評估，完成需完善的工作，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第十五條?國家藥品監(jiān)督管理局對第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十六條?應(yīng)急注冊醫(yī)療器械注冊申請?jiān)瓌t上不收費(fèi)。

第十七條?本程序自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局